認證種類GMP良好操作規范認證
服務內容GMP良好操作規范認證協助申請
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ISO22716認證咨詢ISO22716良好操作規范體系內審員培訓
GMP內審員培訓良好操作規范體系內審員培訓
GMP認證申請良好操作規范體系認證輔導
GMP認證種類GMP820認證&GMP110認證
GMP食品接觸材料認證食品接觸材料GMP認證
GMP認證輔導良好操作規范體系認證輔導
周期2個月左右
標準依據客戶行業要求
審核流程協助推進
*一次性
GMP認證材料顧問協助整理
GMP認證資料咨詢依據審核標準來
(a)法案是指聯邦食品、和化裝品法案。法案中201部分中規定的所有定義都適用于本部分的法規。
(b)抱怨:抱怨是指任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱,已放行銷售的在其特性、質量、**性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在不足的行為。
(c)組件:組件是指任何原材料、物質、零件、部件、軟件、固件(軟件硬件相結合)、標記或裝配件,可作為終器械、包裝器械和標記器械的一部分。
(d)控制號碼是指任何有的符號,如:字母有的組合或數字的有的組合,或者兩者的結合,從中可以確定終產品批或單元的生產、包裝、標記和銷售的歷史。
(e)設計歷史文件(DHF)是指記錄的匯編,描述了一個終器械的設計歷史。
(f) 設計輸入是指器械的物理要求和性能要求,其可作為器械的設計基礎。
(g) 設計輸出是指每一設計階段和總體設計的設計努力的結果。終器械的設計輸出是由器械、器械的包裝、標簽和器械主記錄構成。
(h) 設計評審是指對設計的形成文件的、全面的、系統的檢查以便評價設計要求的充分性,設計滿足要求的能力以及識別問題。
(i) 設備歷史記錄(DHR)是指包含終器械生產歷史的記錄匯編。
(j) 器械主記錄(DMR)是指包含終器械的程序和規范的記錄匯編。
(k) 建立是指規定、形成文件(手寫的、電子的)和實施。
(l) 終器械是指任何適于使用或能夠運行的器械或器械的附件,無論其是否經包裝、標記或滅菌。
(m) 批是指終器械的一個或多個組件,其可由型號、規格、類型、尺寸、結構或軟件版本構成,這些器械和組件是在相同的條件下生產的,在規定的范圍內有相同的特性和質量。
(n) 有行政職責的管理者是指有權確定質量方針和質量體系或對質量方針和質量體系作出更改的制造商的雇員。
(o) 制造商是指任何對終器械進行設計、生產、制作、組裝或加工的人。制造商包括但并不僅僅只限制在那些完成滅菌、安裝、重新標記、重新制造、重新包裝、**規范的人,或者完成上述操作的初始銷售商。
(p) 制造材料是指任何使用的材料或物質,這些材料的使用可便于生產加工,或在生產過程中產生的伴隨物或副產物,這些物質的存在在終器械上是作為殘留物或雜質,這些物質的產生不是設計出來的,也不是制造商想要的。
(q)不合格是指不滿足規定要求
(r)產品是指組件、生產材料、過程中的器械、終器械和返回器械。
(s)質量是指器械滿足良好使用性能的總體的特性和性能,包括安全和性能。
(t)質量審核是指按照規定的時間間隔對制造商的質量體系進行的系統的、立的檢查,以確定質量體系活動和活動的結果符合質量體系程序,并確保質量體系程序得到有效的實施并適合于實現質量體系的目標。
(u)質量方針是指與組織質量有關的總的意圖和方向,質量方針是由管理層**的。
(v)質量體系是指完成組織的質量管理所需的組織結構、職責、程序、過程和資源。
(w)二手制造商是指加工、翻修、再次包裝、修復或對終器械采取其他措施來對器械的性能或安全規范或預期用途做重要更改的人。
(x)返工是指對不合格產品采取的措施以便使其在放行和發布前滿足規定的器械主記錄的要求。
(y)規范是指產品、過程、服務或其他活動必須滿足的任何要求。
(z)確認是指通過檢查和提供客觀證據確認能夠持續的滿足用途的要求。
(l)過程確認是指通過客觀證據確定過程能持續生產出滿足其預先確定的規范要求。
(2)設計確認是指通過客觀證據來確定器械規范符合用戶需求和預期使用用途。
(aa)驗證是指通過檢查和提供客觀證據以確認規定的要求得到滿足。
820.5 質量體系
每一個制造商應建立和保持一個適用于設計和生產的質量體系并滿足本部分的要求。
1.目的
規范公司質量食品安全管理體系文件的制訂、審核、批準、發放、標識、更改、保管、回收和作廢過程,確保體系文件的適宜性和有效性,且所有需要的場所都能獲得需要的文件。使公司質量食品安全管理體系文件得以正確的流通和控制,*各相關部門能夠適時獲得正確有效的文件。
2.范圍
本程序適用于本公司質量食品安全管理體系文件的控制,包括手冊、程序文件及作業書和與質量、食品安全、衛生管理有關的文件及技術性資料及相應的*/國家法律、法規要求、外來文件等方面的管理。
3.職責:
3.1 總經理負責質量食品安全手冊的批準。
3.2 管理者代表批準發布程序文件,并審核文件的發放范圍。
3.3 品控部負責質量食品安全管理體系文件和資料的編制、修訂、控制,控制文件編號等標識,維護公司《受控文件清單》。
3.4 品控部負責外來文件的收集及建檔管理。
3.5 品控部負責所有對外資料的放行。
3.6 品控部負責有關技術性文件和資料的編制、修訂。
3.7 各部門負責人負責:相關程序文件及作業書的制訂、修改及審批;安排專人對文件進行**、保管。
3.8 食品安全小組組長負責審核與食品安全有關的文件。

1. 文件控制程序 GB-OP-01
2. 法律法規控制程序 GB-OP-02
3. 記錄控制程序 GB-OP-03
4. 目標控制程序 GB-OP-04
5. 應急準備和響應控制程序 GB-OP-05
6. 溝通控制程序 GB-OP-06
7. 管理評審控制程序 GB-OP-07
8. 人力資源控制程序 GB-OP-08
9. 設備設施控制程序 GB-OP-09
10. 產品實現策劃控制程序 GB-OP-10
11. 危害分析控制程序 GB-OP-11
12. 危害程度判定程序 GB-OP-12
13. HACCP計劃控制程序 GB-OP-13
14. 食品安全驗證控制程序 GB-OP-14
15. 合同評審控制程序 GB-OP-15
16. 采購控制程序 GB-OP-16
17. 生產過程控制程序 GB-OP-17
18. 標識和可追溯性控制程序 GB-OP-18
19. 測量設備控制程序 GB-OP-19
20. 顧客滿意度控制程序 GB-OP-20
21. 內審控制程序 GB-OP-21
22. 不合格品控制程序 GB-OP-22
23. 通知和召回控制程序 GB-OP-23
24. 數據分析控制程序 GB-OP-24
25. 糾正和糾正措施控制程序 GB-OP-25
26. 預防措施控制程序 GB-OP-26
27. 操作性前提方案控制程序 GB-OP-27
28. 原控制程序 GB-OP-28

文件的評審:
1 文件修訂/制作/廢止作業:文件需修訂/制作/廢止時,由權責部門提出申請,交管理者代表,必要時總經理批準。
2 公司全體職員均可對質量食品安全管理體系文件(手冊、程序、工作文件、記錄等)提出修改意見,以促進質量食品安全管理體系持續改進。
3 當以下情況發生時,品控部可報請管理者代表對相關文件進行再評審。
A、法律、法規及其它要求發生重大變化。
B、公司活動發生重大變化。
C、公司結構和職能發生變化。
D、其它須引起重視的質量、衛生問題。

1外來文件的管理:
品控部負責主動收集公司所需的*/國家標準、行業規范、法律法規等外來文件的有效版本,并對其進行編目、歸檔;外部提供給各部門的產品技術資料、檢測報告、合格證書等外來資料,由品控部統一收集,記錄在《外來文件登記表》,經管理者代表審核后,并根據需要統一發放。
2書面文件的使用:
2.1 現場使用的文件須置于現場,使用的文件由各部門管理。
2.2 使用部門不得影印正式發行之文件,文件不限制影印。
2.3 文件如有遺失破損,字跡模糊或份數不足等需要補發時,由需求部門填寫《文件申請單》,原因,經部門負責人審查,管理者代表核準后予以補發,并于《文件發放/回收登記表》上進行記錄。
2.4任何人不得于受控體系文件上加注標記或任何字符,并保持文件的清晰可辨。
糾正和預防措施
(a) 每一個制造商應建立和保持實施糾正和預防措施的程序。程序應包括下列要求:
(1) 分析過程、操作、讓步、質量審核報告、質量記錄、服務記錄、抱怨、退回的產品和其他有關質量資料的信息來源以識別現存的或潛在的不合格產品的原因,或其他質量問題。必要時,使用其他統計技術方法來識別反復發生的質量問題;
(2) 調查與產品、過程和質量體系有關的不合格的原因;
(3) 識別需要采取糾正的措施以防止不合格產品的再次發生或其他質量問題;
(4) 驗證或確認糾正和預防措施以確保這樣的措施是有效的并不會對終器械產生不良影響。
(5) 實施和記錄所需的方法和程序的更改以糾正和防止識別出的質量問題。
(6) 確保與質量問題或不合格產品有關的信息能直接發給那些直接負責產品質量*或防止問題發生的這樣的人員。
(7) 針對識別出的質量問題提交相關信息以及糾正和預防措施用來進行管理評審。
(b) 本部分所要求的所有活動和活動的結果應形成文件。
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